美國FDA批準Arcutis治療慢性皮膚病的藥物

http://www.dchiamo.cn?? 2023-12-16 10:43　??來源 溫州在線

溫州網訊，美國食品和藥物管理局(FDA)周五批準了ArcutisBiotherapeutics的藥物，用于治療9歲及以上個體的脂溢性皮炎皮膚病。

Arcutis的股價在盤后交易中上漲20%，至2.94美元。

該公司表示，衛生監管機構的認可使得羅氟司特泡沫成為二十多年來第一種具有新作用機制的治療中度至重度脂溢性皮炎的外用藥物。

Arcutis表示，脂溢性皮炎是一種常見的慢性復發性炎癥性皮膚病，影響著美國超過1000萬人。

該藥物是該公司0.3%羅氟司特乳膏的泡沫制劑，商品名為Zoryve，在美國被批準用于6歲及以上患者斑塊狀銀屑病的局部治療。

該藥物在后期試驗中達到了主要研究目標，5點評估量表的成功率為79.5%，而使用該載體治療的患者的成功率為58.0%，與安慰劑相似。

該配方旨在克服在身體有毛發的區域輸送局部藥物的挑戰，與載體臂相比，在疾病癥狀方面也顯示出有意義的改善，包括瘙癢、脫皮和發紅。

Arcutis表示，計劃于1月底將Zoryve商業化。

首席商務官托德·愛德華茲(ToddEdwards)早些時候曾表示，美國三大藥品福利管理機構中的兩家預計將在批準后覆蓋該產品。

古根海姆分析師SeamusFernandez預計2024年和2025年脂溢性皮炎適應癥的收入分別為3080萬美元和9400萬美元。

用于治療成人和6歲以下兒童特應性皮炎的低劑量羅氟司特乳膏正在接受FDA的審查，監管機構將于7月做出決定。

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編輯： yujeu