FDA將于1月對百健阿爾茨海默病藥物Eisai做出決定

http://www.dchiamo.cn?? 2022-07-06 17:22　??來源 溫州在線

2022年7月5日，美國兩家公司表示，美國食品和藥物管理局將加快對衛材和百健（Biogen）公司的實驗性阿爾茨海默病藥物 lecanemab 的審查，并于2023年1月6日作出決定。

Lecanemab 與合作伙伴之前的藥物 Aduhelm 一樣，是一種抗體，旨在去除早期阿爾茨海默氏癥患者大腦中稱為淀粉樣蛋白 β 的粘性沉積物，這種疾病會導致記憶力減退和無法照顧自己。

去年 6 月，FDA 有爭議地批準了 Aduhelm，盡管兩項后期試驗中只有一項表明它有助于減緩認知能力下降。FDA 自己的外部專家小組建議不要批準。

Biogen 隨后將該藥的價格從最初的 56,000 美元降至每年 28,000 美元。但美國政府針對 65 歲以上人群的健康計劃 Medicare 今年表示，只有當患者參加有效的臨床試驗時才會為 Aduhelm 付費，從而大幅減少藥物的使用。

衛材在 3 月縮減了其在 Aduhelm 的角色，但仍然是 50-50 合作伙伴關系的 lecanemab 計劃的領導者。

這家日本公司的股票受此消息影響大漲，在東京交易中上漲超過 4%，使衛材成為基準日經 225 指數中漲幅第二大的股票。

在 FDA 的加速途徑下，lecanemab 需要證明它可以有效地干擾導致阿爾茨海默病癡呆的潛在變化，而不是證明對認知有任何影響。這樣的“生物標志物”將是大腦中淀粉樣蛋白的水平。

這與 FDA 用于批準 Aduhelm 的標準相同 - 讓許多批評者不相信該藥物的功效。

衛材表示，今年秋天將有一項大型的 lecanemab 3 期試驗結果，該試驗將回答該藥物是否對認知能力有影響的問題。

這項 1,800 名患者的研究旨在表明該藥物可以將認知和功能衰退的速度減緩至少 25%。

“在美國，我們顯然會盡最大努力在不同付款人允許的范圍內提供 lecanemab，”衛材美國董事長 Ivan Cheung 告訴路透社。

他說，試驗的初步“頂線”結果預計將在 9 月下旬公布。

衛材表示，FDA 已同意該試驗的結果可以作為驗證性研究，以驗證 lecanemab 的臨床益處。根據這些結果，衛材表示，它可能會在 2023 年 3 月 31 日本財政年度結束之前尋求 FDA 對該藥物的全面批準。

該公司表示，它于 3 月向日本藥品和醫療器械局提出了申請，旨在根據 3 期試驗結果在同一時間段內申請批準 lecanemab。

在等待試驗結果之前，衛材表示，它還計劃在歐洲提交一份新藥申請。 

編輯： yujeu